為進一步幫助有源醫療器械從業人員提高對醫用電氣設備安全標準、電磁兼容性標準、醫用軟件要求和質量體系考核相關要求的認識和理解，實現高質量地開展有源醫療設備的設計、生產、注冊和管理工作，我單位特邀請北京市醫療器械檢驗所、北京市審評中心等機構的資深專家，定于2019年12月4—6日在北京舉辦“醫用電氣設備安全標準（含電磁兼容）培訓”?，F就有關事宜通知如下：

一、時間地點

時間：2019年12月4—6日，會期三天。

地點：北京（具體地點將于培訓前5天通過報名郵箱通知）。

二、主辦單位

主辦單位：《醫療裝備》雜志社。

三、培訓對象

各醫療器械研發生產企業相關注冊、管理和技術研發等人員。

四、培訓費用

培訓費2800元/人（包含培訓資料、場地、午餐和證書等），交通、住宿等自行安排，費用自理。匯款信息見報名回執表。

五、主要講師和培訓內容

1.醫用電氣安全標準相關內容

梁振士：北京市醫療器械檢驗所機電一室主任

2.有源醫療設備體系考核要求

北京市審評中心資深審評專家

3.電磁兼容性標準相關內容

孟志平：北京市醫療器械檢驗所電磁兼容室主任

第1天

1.GB9706.1-2007術語和定義介紹

2.識別、標記和隨機文件要求及監督抽驗問題

3.外殼和防護罩要求

4.接地要求

5.連續漏電流和患者輔助電流的測量

6.電介質強度試驗與電氣絕緣圖

第2天

1.GB9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》標準講解

2.YY0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》標準講解

3.醫用軟件相關要求與檢測

4.有源醫療器械體系考核要求

第3天

1.電磁兼容基礎知識介紹

2.醫療設備的電磁兼容標準講解

3.電磁兼容發射部分相關基礎標準內容講解

4.電磁兼容抗擾度部分相關基礎標準內容講解

5.隨機文件的內容要求

六、聯系方式

高術雨：010-62013862  18613805429

郵    箱：ylzbzzspx@163.com

請參加培訓人員詳細填寫報名回執表（見附件），并于2019年11月22日前將回執表以郵件的形式反饋至我單位。

附件：“醫用電氣設備安全標準（含電磁兼容）培訓”報名回執表